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【CTR20260295】苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260295

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

苯磺酸美洛加巴林片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸美洛加巴林片

首次公示信息日的期

2026-01-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。

试验通俗题目

苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性试验

试验专业题目

苯磺酸美洛加巴林片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

401121

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 以重庆华森制药股份有限公司的苯磺酸美洛加巴林片（规格：5mg/片）为受试制剂，以DAIICHI SANKYO CO., LTD.持证的苯磺酸美洛加巴林片（规格：5mg/片；商品名：德力静®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史（如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏）者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经精神系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼、血液等系统疾病，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄或受试者安全的因素，如吞咽困难者；

3.（问询）既往有慢性或活动性消化道疾病、胃肠道出血史或消化道手术史者（消化道手术史除外阑尾炎手术），其中消化道疾病包括食管疾病、胃炎、胃溃疡、胃食管反流病、肠炎；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

404197

联系人通讯地址
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示例数据
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