CTR20260295
已完成
苯磺酸美洛加巴林片
化学药
苯磺酸美洛加巴林片
2026-01-28
/
本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。
苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性试验
苯磺酸美洛加巴林片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后人体生物等效性试验
401121
主要目的： 以重庆华森制药股份有限公司的苯磺酸美洛加巴林片（规格：5mg/片）为受试制剂，以DAIICHI SANKYO CO., LTD.持证的苯磺酸美洛加巴林片（规格：5mg/片；商品名：德力静®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2026-02-03
2026-03-25
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史（如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏）者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经精神系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼、血液等系统疾病，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄或受试者安全的因素，如吞咽困难者；
3.（问询）既往有慢性或活动性消化道疾病、胃肠道出血史或消化道手术史者（消化道手术史除外阑尾炎手术），其中消化道疾病包括食管疾病、胃炎、胃溃疡、胃食管反流病、肠炎；
请登录查看重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院
404197
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