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【CTR20260049】氟比洛芬凝胶贴膏生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260049

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氟比洛芬凝胶贴膏

药物类型

化药

规范名称

氟比洛芬凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2026-01-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

变形性关节症、肩关节周围炎、肌腱腱鞘炎、腱周围炎、上腕骨上髁炎、筋？痛、外伤之肿胀疼痛等上述疾患及症状之镇痛消炎。

试验通俗题目

氟比洛芬凝胶贴膏生物等效性试验

试验专业题目

氟比洛芬凝胶贴膏生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

571924

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的:以海南贞元药业有限公司的氟比洛芬凝胶贴膏(规格:40mg/贴)为受试制剂,以MikasaSeiyakauCo.,Ltd的氟比洛芬凝胶贴膏(规格:40mg/贴)为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。次要目的:观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1)（问询）对氟比洛芬、阿司匹林或其他非甾体抗炎药或对辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；

2.2）（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素；

3.3）（问询）过去曾经使用乳胶剂或贴膏（包括胶带）出现瘙痒、红斑、湿疹者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

404100

联系人通讯地址
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