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【CTR20260506】盐酸替扎尼定片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260506

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸替扎尼定片

药物类型

化药

规范名称

盐酸替扎尼定片

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于治疗成人痉挛

试验通俗题目

盐酸替扎尼定片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸替扎尼定片生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611930

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以四川天杏汇医药科技有限公司的盐酸替扎尼定片（规格：4mg（以替扎尼定计））为受试制剂，以Covis Pharma GmbH持证的盐酸替扎尼定片（商品名：Zanaflex®，规格：4mg（以替扎尼定计））为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）受试者在首次服药至研究结束后3个月内有捐精或捐卵计划；

2.（问询）对本品及辅料中任何成份过敏者；或对其他药物、食物、花粉过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；

3.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、骨骼、血液等系统疾病，尤其是有心血管疾病或有心血管疾病风险者，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

404000

联系人通讯地址
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