CTR20200325
已完成
盐酸替扎尼定片
化药
盐酸替扎尼定片
2020-03-24
/
盐酸替扎尼定片为中枢性骨骼肌松弛药，用于： （1）下列疾病造成的骨骼肌紧张状态的改善：颈、肩及腰部疼痛等局部疼痛综合症； （2）下列疾病引起中枢性肌强直：脑血管意外、手术后遗症（脊髓损伤、大脑损伤）、脊髄小脑变性症、多发性硬化症、肌萎缩性侧索硬化症等。
盐酸替扎尼定片人体生物等效性试验
盐酸替扎尼定片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
610040
本研究考察空腹及餐后条件下单次口服4mg由四川科瑞德制药股份有限公司生产的盐酸替扎尼定片（受试制剂或4mg）和由ACORDA THERAPEUTICS INC生产的盐酸替扎尼定片（参比制剂，商品名：Zanaflex®）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。观察单次口服4mg受试制剂盐酸替扎尼定片或参比制剂盐酸替扎尼定片（商品名：Zanaflex ®）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2020-04-06
2020-06-12
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.筛选发现有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
2.患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
3.筛选前3个月内注射疫苗者；
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413000
全球上市
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