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首页 临床进展 一项评估食物对枸橼酸坦度螺酮缓释片在中国健康试验参与者中药代动力学特征影响的临床研究

【CTR20264032】一项评估食物对枸橼酸坦度螺酮缓释片在中国健康试验参与者中药代动力学特征影响的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20264032

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

枸橼酸坦度螺酮缓释片

药物类型

化学药

规范名称

枸橼酸坦度螺酮缓释片

首次公示信息日的期

2026-11-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

1）各种神经症所致的焦虑状态，如广泛性焦虑症。 2）原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。

试验通俗题目

一项评估食物对枸橼酸坦度螺酮缓释片在中国健康试验参与者中药代动力学特征影响的临床研究

试验专业题目

一项评估食物对枸橼酸坦度螺酮缓释片在中国健康试验参与者中药代动力学特征影响的临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

646000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估食物对枸橼酸坦度螺酮缓释片在中国健康试验参与者中药代动力学特征的影响 次要目的：评价枸橼酸坦度螺酮缓释片在中国健康试验参与者中高脂餐后给药的安全性和耐受性

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~55周岁（含临界值）的中国男性或女性健康试验参与者，男女均有；2.男性体重≥50kg、女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在18~26 kg/m2范围内（含临界值）；3.同意在研究期间及末次给药后3个月内采取有效的避孕措施（女性试验参与者在给药前妊娠检查结果阴性且不处于哺乳期）；4.筛选期前1个月内未接受全血、血浆、血液制品或血液细胞因子等医学措施；5.能够与研究者进行良好的沟通并能够遵守临床试验相关规定；6.应对本临床试验有充分了解，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.已知对临床试验用药品（包括辅料）或其类似物过敏者，或有特定变态反应疾病者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或属于过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者），经研究者判断可能使试验参与者安全性受到损害（问询）；2.研究者判定试验参与者现病史和既往史存在影响临床研究的疾病或功能障碍，包括但不限于神经系统、运动系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、生殖系统及免疫系统等慢性或急性疾病，或患有恶性肿瘤病史者（问询）；3.现存在咽痛、咳嗽、肌肉痛、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者，或现患可能显著影响临床试验用药品体内过程或安全性评价的疾病（如胃出血、胃溃疡、肠道炎症或穿孔、肠切除术、腹泻或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等）者（问询）；4.首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响临床试验用药品体内过程或安全性评价的手术者（问询、查询）；5.有增加QTc间期延长或心律失常事件风险的其他因素（包括但不限于心力衰竭、低钾、长QT间期综合征家族史）（问询）；6.筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性（检查）；7.筛选期经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、甲状腺功能、12导联心电图结果经研究医生判断为异常有临床意义（检查）；8.首次给药前1个月（30天）内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者（问询、查询）；9.首次给药前1个月（30天）内使用过丁酰苯类药物（如：氟哌啶醇、溴哌利多、螺哌隆等）、钙拮抗剂（如：尼卡地平、氨氯地平、硝苯吡啶等）、有阻碍5-羟色胺再摄取作用的药物（如：氟伏沙明、帕罗西汀、米那普仑、曲唑酮等）者（问询、查询）；10.筛选前1个月内曾献全血/血浆或失血≥200 mL，筛选前3个月内献全血/血浆≥400 mL或前3个月内失血≥400 mL（问询、查询）；11.有药物滥用史或尿液药物测试阳性者（包括但不限于四氢大麻酚酸、吗啡、美沙酮、苯环己哌啶、可卡因、安非他明和甲基安非他明）（问询、检查）；12.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性（问询、检查）；13.筛选期前1个月服用任何处方药、非处方药、中草药（问询、查询）；14.筛选期前1个月内接种过任何疫苗（问询）；15.吞咽困难（问询）；16.乳糖不耐受或曾多次发生喝牛奶后腹泻（问询）；17.妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者（问询、检查）；18.筛选前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL），或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（问询）；19.筛选期或服用研究药物前3个月内每天吸烟≥5支/天或试验期间不能禁烟者（问询）；20.不耐受皮肤穿刺、晕血/晕针或研究人员判断血管条件差无法采血（问询）；21.对饮食有特殊要求不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定（问询）；22.筛选前3个月（90天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者（问询、查询）；23.研究者认为存在其他不适宜参加本临床试验的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610032

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