CTR20201434
已完成
盐酸特拉唑嗪胶囊
化学药
盐酸特拉唑嗪胶囊
2020-07-21
/
盐酸特拉唑嗪胶囊可用于治疗良性前列腺增生症，也可用于治疗高血压，可单独使用或与其它抗高血压药物如利尿剂或α1肾上腺素能阻滞剂合用。
盐酸特拉唑嗪胶囊人体生物等效性试验
盐酸特拉唑嗪胶囊空腹及餐后、单剂量、交叉人体生物等效性试验
401121
1.主要目的： 考察重庆华森制药股份有限公司生产的盐酸特拉唑嗪胶囊（规格：2 mg/粒）和Sandoz Inc公司生产的盐酸特拉唑嗪胶囊（规格：2 mg/粒）的药代动力学参数和相对生物利用度，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性。 2.次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2020-06-06
2020-06-17
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史、低血压病史、过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史）者；
2.有晕针晕血史或已知的严重出血倾向；
3.吞咽困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
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618000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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