【ChiCTR2500109013】多替拉韦钠片的人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109013

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

人类免疫缺陷病毒（HIV）感染

试验通俗题目

多替拉韦钠片的人体生物等效性研究

试验专业题目

多替拉韦钠片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的多替拉韦钠片（50mg（以多替拉韦计））为受试制剂，以原研ViiV Healthcare B.V.持证，Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)生产的多替拉韦钠片（50mg（以多替拉韦计））（商品名：特威凯®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

由统计分析单位人员应用 SAS®（9.2 或以上版本）产生随机表。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

成都倍特药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

15;24

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄在 18 周岁以上（包括边界值）的健康受试者，男女均有； 2) 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体质指数【BMI=体重（kg） /身高 2（m2）】在 19～26kg/m2范围内（包括边界值）； 3) 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 4) 受试者能够与研究者良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

1) 存在研究者判断为有临床意义的心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、泌尿生殖系统、神经/精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、感染、恶性肿瘤等重大病史或现有上述疾病者； 2) 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对研究药物任一组分过敏者； 3) 吞咽困难，不能统一饮食者，或乳糖不耐受者； 4) 首次给药前 6 个月内接受过重大外科手术者（重大外科手术定义为需全身麻醉），或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术和疝修补手术除外）； 5) 首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导 UGT1A1、UGT1A3、UGT1A9、 CYP3A4、P-gp、BCRP 的药物者（如依非韦伦、依曲韦林、奈韦拉平、利福平、卡马西平、替拉那韦/利托那韦、福沙那韦/利托那韦、贯叶连翘等），或其他与研究药物有相互作用的药物者（如多非利特、吡西卡尼、氨吡啶等）者； 6) 首次给药前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者； 7) 筛选期体格检查、生命体征、胸部 X 片、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、传染病四项、凝血功能等）等，研究者判断异常有临床意义者； 8) 首次给药前 3 个月内失血（女性生理性失血除外）或献血（包括成分血）大于或等于 400mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者； 9) 首次给药前 3 个月内参加任何临床试验且服药者； 10) 首次给药前 30 天内接种疫苗或计划在研究期间内接种疫苗者； 11) 首次给药前 1 年内有药物滥用史，和/或首次给药前 3 个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药，或尿药筛查阳性者； 12) 首次给药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或拒绝研究期间停止使用烟草制品者； 13) 首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能停止摄入酒精，或酒精呼气测试阳性者； 14) 首次给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意入住前 48h 及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者； 15) 从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物避孕）者； 16) 女性受试者有以下情况者：妊娠期或哺乳期妇女；或首次给药前 14 天内无保护性行为者；首次给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋片者；或首次给药前 1 个月内使用短效雌激素或孕激素者；或妊娠检查阳性者； 17) 研究者认为不应纳入者（如晕针、晕血等），或可能因其他原因而不能完成本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

德阳市人民医院

研究负责人电话

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