【CTR20190519】拉米夫定片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20190519

试验状态

主动暂停（申办方提出暂停，原因为空腹试验未获得生物等效结果，暂不做后续的餐后试验）

药物名称

拉米夫定片

药物类型

化学药

规范名称

拉米夫定片

首次公示信息日的期

2019-04-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品与其它抗反转录病毒药物联合使用，用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和儿童。

试验通俗题目

拉米夫定片生物等效性试验

试验专业题目

评价空腹和餐后状态下单次口服国产拉米夫定片与原研拉米夫定片生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究上海迪赛诺生物医药有限公司研制生产的拉米夫定片（规格：0.3g）与GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA生产的拉米夫定片（商品名：益平维®，规格：0.3g）空腹及餐后状态下单次给药后的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 18至55周岁男性或女性健康受试者，性别比例适当；2.2) 男性体重不低于50.0公斤，女性体重不低于45公斤；体重指数（BMI）在18.0~26.0范围内（包括临界值）；3.3) 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查正常；生命体征检查显示体温、脉搏及血压正常；心电图、实验室检查结果正常或异常无临床意义；4.4) 受试者愿意未来6个月内自愿采取有效避孕措施并6个月内禁忌捐精子或卵子；5.5) 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.1) 筛选检查结果显示有临床意义的异常，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者）；2.2) 心电图异常有临床意义；3.3) 乙肝、丙肝、HIV、梅毒检查结果异常有临床意义；4.4) 女性受试者处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；5.5) 对拉米夫定片或者其辅料有过敏史；6.6) 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；7.7) 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；8.8) 筛选前6个月内有药物滥用史者；9.9) 筛选前3个月内服用过临床研究药品，或参加了药物临床试验；10.10) 筛选前3个月内每日吸烟数量>5支；11.11) 筛选前3个月内过量饮酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）；12.12) 筛选前3个月内献血总量超过400mL，或大量失血超过400mL者；13.13) 服药前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物；14.14) 服药前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；15.15) 服药前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；16.16) 自筛选至入院期间食用任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料，以及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；17.17) 在服用研究用药物前24小时内，酒精呼气试验结果或药物滥用筛查阳性者；18.18) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；19.19) 其它研究者判断不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201203

联系人通讯地址