CTR20170052
已完成
拉米夫定片
化学药
拉米夫定片
2017-05-10
企业选择不公示
适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。
拉米夫定片人体生物等效性研究
拉米夫定片人体生物等效性研究
410331
主要目的：研究空腹及餐后单剂量口服湖南天地恒一制药有限公司研制的拉米夫定片（100 mg/片）的药代动力学特征，并以葛兰素史克公司生产的拉夫米定片（100 mg/片，商品名：Epivir-HBV）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性，同时观察两制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
/
2017-07-13
是
1.年龄≥18周岁(包括18岁)，男性和女性；
请登录查看1.有药物、食物或其他物质过敏史者；
2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者；
3.试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠检查等）结果经 临床医生判断为异常有临床意义者；
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570208
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