CTR20170222
已完成
拉米夫定片
化学药
拉米夫定片
2017-03-21
/
伴有丙氨酸氨基转移酶升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎。
拉米夫定片生物等效性研究
拉米夫定片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、 两周期、双交叉、生物等效性研究
412003
以湖南千金湘江药业股份有限公司生产的拉米夫定片（0.1g/片）为受试制剂，加拿大GlaxoSmithKline Inc生产、美国上市的拉米夫定片（0.1g/片，Epivir-HBV）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后/空腹条件下给药时的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 49 ；
/
2017-08-09
是
1.健康志愿者，年龄≥18周岁，每组单一性别的受试者例数不低于总例数的1/3；
请登录查看1.有已知的严重出血倾向者；
2.既往患有胃肠道及肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者；
3.对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；
请登录查看中南大学湘雅医院Ι期临床试验研究中心
410005
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