CTR20180537
已完成
阿托伐他汀钙片
化学药
阿托伐他汀钙片
2018-04-28
企业选择不公示
A、用于原发性高胆固醇血症、混合性高脂血症、家族性Ⅲ型高脂蛋白血症经饮食治疗和其他非药物治疗疗效仍不满意时，用以降低其升高的血浆总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B及甘油三酯（TG）水平。 B、预防性用于存在多种冠心病风险因素的心血管系统疾病患者或伴有心血管系统疾病的Ⅱ型糖尿病患者，可降低心肌梗死（非致死性）、脑卒中、胸痛、部分心脏手术及因心力衰竭而住院等风险。
阿托伐他汀钙片（10mg）人体生物等效性研究
阿托伐他汀钙片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、四周期、全重复交叉生物等效性研究
412003
以湖南千金湘江药业股份有限公司研制的阿托伐他汀钙片（10mg/片）为受试制剂，以Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产的阿托伐他汀钙片（10mg/片，立普妥®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂分别在空腹和餐后状态下给药时的相对生物利用度和生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 67 ；
/
2018-08-20
是
1.健康志愿者，年龄≥18周岁，单一性别的受试者例数不低于总例数的1/3；
请登录查看1.过敏体质，尤其是对本品、辅料及类似物过敏者；
2.有吞咽困难或任何可能影响药物体内吸收的疾病者，如肠胃系统疾病；
3.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统疾病或肺部、血液学、免疫学及代谢异常等病史者；
请登录查看中南大学湘雅医院Ι期临床试验研究中心
410008
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