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【CTR20171114】阿卡波糖生物等效性研究预试验

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基本信息
登记号

CTR20171114

试验状态

已完成

药物名称

阿卡波糖片

药物类型

化药

规范名称

阿卡波糖片

首次公示信息日的期

2017-09-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

阿卡波糖片用于配合饮食控制，用于1）2型糖尿病。2）降低糖耐量低者的餐后血糖。

试验通俗题目

阿卡波糖生物等效性研究预试验

试验专业题目

阿卡波糖片在健康受试者中的单剂量、空腹、开放生物等效性研究（预试验）

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

412003

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

由低到高探索正式试验中阿卡波糖的剂量（与血糖本底水平相比，能产生降血糖药效的最低剂量）。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

BE试验

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-10-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；

排除标准

1.既往患有胃肠道及肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者；

2.既往患有免疫疾病或可能具有免疫系统功能障碍的高风险人群，例如一级亲属患有原发性免疫缺陷病；

3.有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅医院Ι期临床试验研究中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址
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