CTR20211408
已完成
依非韦伦拉米夫定替诺福韦片
化药
依非米替片(Ⅰ)
2021-09-10
/
适用于治疗体重至少35kg以上的成人及儿童1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染患者的治疗。
依非韦伦拉米夫定替诺福韦片人体生物等效性试验研究
依非韦伦拉米夫定替诺福韦片在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、两周期、两序列交叉空腹状态下生物等效性试验
201203
主要研究目的：研究上海迪赛诺生物医药有限公司研制的依非韦伦拉米夫定替诺福韦片（规格：0.4g/0.3g/0.3g）与Mylan Laboratories Limited生产的参比制剂SYMFI LOTM（规格：400mg/300mg /300mg）在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂依非韦伦拉米夫定替诺福韦片与参比制剂SYMFI LOTM在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2021-07-19
2021-11-30
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
请登录查看1.对依非韦伦拉米夫定替诺福韦片活性成分或者其辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.有吞咽困难、不能整片吞服药物；
3.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
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