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【CTR20233169】多格列艾汀片上市后安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20233169

试验状态

已完成

药物名称

多格列艾汀片

药物类型

化药

规范名称

多格列艾汀片

首次公示信息日的期

2023-10-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

多格列艾汀片上市后安全性研究

试验专业题目

一项多中心上市后观察性研究，评价多格列艾汀在2型糖尿病患者中的长期用药安全性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100022

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的是通过收集多格列艾汀上市后临床用药安全性数据，评价本品在更大样本2型糖尿病人群中的长期用药安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2000 ；

实际入组人数

国内: 2024  ；

第一例入组时间

2023-12-20

试验终止时间

2025-12-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18周岁的男性或女性；2.筛选时已确诊的2型糖尿病患者；3.根据药品说明书及医生判断，开具多格列艾汀用药处方的患者（该行为需在将患者纳入本研究前做出，并且独立于纳入本研究的决定）；4.愿意参加研究并签署书面知情同意书；

排除标准

1.临床上诊断的其他类型糖尿病，例如1型糖尿病或其他特殊类型糖尿病；2.研究者认为患者存在对多格列艾汀中任何成份有过敏或不耐受风险的；3.研究者判断不能完成或不宜参加本研究的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029

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