CTR20150656
已完成
多格列艾汀片
化学药
多格列艾汀片
2015-10-21
CXHB1400121
2型糖尿病
HMS5552的II期临床研究
一项12周治疗的II期临床研究以评价HMS5552在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、有效性和群体药代动力学
201203
主要目的：评价不同剂量的HMS5552在2型糖尿病（T2DM）患者中连续12周治疗的安全性、耐受性和有效性。 次要目的：1）、评价HMS5552对血糖参数的影响；2）、评价HMS5552在目标人群中的群体药代动力学。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 300 ；
国内: 258 ；
2015-09-29
2016-08-17
否
1.筛选时年龄在40~75周岁（含40和75周岁）的男性和女性。有生育可能的女性必须使用高效、医学认可的避孕方法（如屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在研究前3个月内植入宫内避孕器、口服避孕药及阻碍措施），并且愿意在试验的整个过程中使用相同的避孕方法；
请登录查看1.妊娠的女性、在研究进行中有妊娠意愿的女性、正处于哺乳期的女性，或有生育可能且拒绝在末次服用研究药物1个月内使用高效、医学认可的避孕方法的女性；
2.受试者拒绝在试验期间仅使用方案规定的抗糖尿病药物；
3.曾诊断过或有以下病史：1 型糖尿病，糖尿病急性并发症，有糖尿病视网膜活动性病变，筛选前3个月内或从筛选到预随机前发生过严重低血糖事件；4.任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否）；
请登录查看南京大学医学院附属鼓楼医院
210008
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