CTR20250281
已完成
多替拉韦钠片
化学药
多替拉韦钠片
2025-02-14
/
本品联合其他抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满12岁的儿童患者
多替拉韦钠片（50mg）人体生物等效性试验
多替拉韦钠片（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
230088
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Viiv Healthcare B.V.为持证商的多替拉韦钠片（商品名：特威凯®；规格：50mg）为参比制剂，对安徽贝克生物制药有限公司生产并提供的受试制剂多替拉韦钠片（规格：50mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察中国健康受试者口服受试制剂多替拉韦钠片（规格：50mg）和参比制剂多替拉韦钠片（商品名：特威凯®；规格：50mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-02-24
2025-04-03
是
1.1. 健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）；
请登录查看1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者；
3.3. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）
230000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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