CTR20222217
已完成
利匹韦林片
化学药
利匹韦林片
2022-09-01
/
本品与其他抗逆转录病毒药物联合使用，适用于治疗开始时血浆1型人类免疫缺陷病毒核糖核酸（HIV-1 RNA）低于或等于100,000拷贝/mL的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的12岁及以上且体重至少为35 kg的初治患者。
利匹韦林片（25 mg）人体生物等效性研究
利匹韦林片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
230088
以安徽贝克生物制药有限公司研制的利匹韦林片（规格：25 mg）为受试制剂，以Janssen-Cilag International N.V. 持证的利匹韦林片（商品名：恩临®/Edurant®，规格：25 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2022-10-12
2022-12-19
是
1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.有泌尿系统、消化系统、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
2.患有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征者；
3.有精神疾病史（如失眠、焦虑以及抑郁症等）者；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院
230601
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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