CTR20212517
进行中（尚未招募）
洛匹那韦利托那韦片
化学药
洛匹那韦利托那韦片
2021-10-11
/
用于HIV-1感染：本品适用于与其它抗逆转录病毒药物联用，治疗成人和14（含）天以上的儿童患者HIV-1感染
洛匹那韦利托那韦片（200mg/50mg）人体生物等效性试验
洛匹那韦利托那韦片（200mg/50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
230088
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择生产商为AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG的洛匹那韦利托那韦片（商品名：ALUVIA(克力芝)®，规格：200mg/50mg(以洛匹那韦/利托那韦计)）为参比制剂，对安徽贝克生物制药有限公司生产的受试制剂洛匹那韦利托那韦片（规格：200mg/50mg(以洛匹那韦/利托那韦计)）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂洛匹那韦利托那韦片（规格：200mg/50mg(以洛匹那韦/利托那韦计)）和参比制剂洛匹那韦利托那韦片（商品名：ALUVIA(克力芝)®，规格：200mg/50mg(以洛匹那韦/利托那韦计)）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.1) 志愿受试者试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.2. 有传染病史者；
3.3. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院
230601;230601
全球上市
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一致性评价
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