【ChiCTR-TRC-13003140】注射用艾博卫泰联合克力芝的比较药代动力学临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003140

试验状态

结束

药物名称

注射用艾博卫泰+洛匹那韦利托那韦片

药物类型

规范名称

注射用艾博卫泰+洛匹那韦利托那韦片

首次公示信息日的期

2013-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病

试验通俗题目

注射用艾博卫泰联合克力芝的比较药代动力学临床试验

试验专业题目

注射用艾博卫泰联合克力芝的比较药代动力学临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

400041

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价注射用艾博卫泰和LPV/RTV联合使用在稳态水平下的药物相互作用；次要目的：评价注射用艾博卫泰和LPV/RTV联合治疗HIV感染者的安全性和耐受性；次要目的：评价注射用艾博卫泰和LPV/RTV联合治疗HIV感染者的有效性；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

重庆前沿生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2013-04-13

试验终止时间

2013-10-20

是否属于一致性

入选标准

1). 18-50周岁，男女兼有。 2). HIV抗体确证试验阳性（W.B）或持有HIV感染者医疗证。 3). HIV病毒载量 ≥ 5000 copies/ ml，<1,000,000 copies/ ml。 4). CD4细胞计数 ≥350 cells/mm3（BD流式细胞仪）。 5). 经全面体检（包括一般体检，血尿常规，血生化检查、胸部X线、B超及心电图等），无严重肝肾功能损害、白蛋白值正常、其余各项指标均在基本正常范围者。 6). 停服抗HIV或抗肝炎病毒药物超过半年的HIV感染者或从未使用过抗HIV或抗肝炎病毒药物治疗的HIV感染者。 7). 体重达到40公斤以上，且体重指数在18.0－27.0 Kg/m2[BMI＝体重/身高2]之间。 8). 同意在试验期间禁酒者。 9). 受试者应充分了解试验目的、性质、方法、以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1). 急性感染期患者。 2). 有严重机会性感染或机会性肿瘤。 3). 转氨酶超过正常值上限2倍，肌酐超过正常值上限，体检及其它生化、血尿常规检查显著异常者。 4). 现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病。 5). 既往曾患胰腺炎者。 6). A型及B型血友病患者。 7). 过敏体质或已知对本药品成分或方案规定的克力芝成分过敏者。 8). 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女。 9). 怀疑或确定有酒精、药物滥用病史。 10). 近三个月内参加过其他药物试验，或接受其他HIV融合抑制剂治疗，或参加过HIV疫苗试验者。 11). 筛选期前半年内接受过其他抗HIV药物治疗者。 12). 近3天内有发热疾病者。 13). 研究者认为任何不适于参加本项临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址