CTR20201293
主动终止（原因：空腹试验36例完成后，PK分析结果表明不等效，因此不再开展餐后试验。申办方主动终止试验。）
洛匹那韦利托那韦片
化学药
洛匹那韦利托那韦片
2020-07-01
/
本品适用于与其它抗反转录病毒药物联合用药，治疗成人和2岁以上儿童的人类免疫缺陷病毒-1(HIV-1)感染
洛匹那韦利托那韦片生物等效性试验
一项随机、开放、四周期、二序列交叉设计，评价空腹和餐后状态下口服洛匹那韦利托那韦片的生物等效性研究
201203
主要研究目的:研究上海迪赛诺生物医药有限公司研制生产的洛匹那韦利托那韦片（规格：200mg/50mg）与AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG生产的洛匹那韦利托那韦片（规格：200mg/50mg，商品：克力芝）空腹及餐后状态下给药的生物等效性。 次要研究目的:评价受试制剂洛匹那韦利托那韦片和参比制剂洛匹那韦利托那韦片（克力芝）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 36 ；
2020-07-15
/
是
1.年龄为18周岁及以上，男女均可；
请登录查看1.临床上有食物、药物过敏史，尤其对洛匹那韦、利托那韦有过敏史，或因医学原因禁忌服用本研究药物；
2.患有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道 系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他临床发现显示有疾病存在，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者;；3.临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、乙肝、丙肝、HIV、梅毒）、心电图结果异常有临床意义；
4.药物滥用筛查阳性或有吸毒史或药物滥用史者；
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230000
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一致性评价
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