CTR20221928
已完成
利托那韦片
化药
利托那韦片
2022-07-29
/
抗病毒
利托那韦片生物等效性研究
评估受试制剂利托那韦片与参比制剂利托那韦片（NORVIR®）在空腹/餐后状态下作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
211899
主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂利托那韦片（规格：100 mg；先声药业有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产）与参比制剂利托那韦片（NORVIR®，规格：100 mg，AbbVie SRL生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究利托那韦片和参比制剂利托那韦片（NORVIR®）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 128 ；
国内: 128 ；
2022-08-09
2022-09-25
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、神经系统检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.存在静脉采血困难，或有晕血晕针史，或不能耐受静脉留置针采血者；
3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
请登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233000
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市场与准入
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