【ChiCTR2300067872】评价散寒化湿颗粒与Paxlovid对照治疗轻型/中型新型冠状病毒感染有效性和安全性的随机、开放、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067872

试验状态

尚未开始

药物名称

散寒化湿颗粒+奈玛特韦片/利托那韦片

药物类型

规范名称

散寒化湿颗粒+奈玛特韦片/利托那韦片

首次公示信息日的期

2023-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒感染

试验通俗题目

评价散寒化湿颗粒与Paxlovid对照治疗轻型/中型新型冠状病毒感染有效性和安全性的随机、开放、多中心临床研究

试验专业题目

评价散寒化湿颗粒与Paxlovid对照治疗轻型/中型新型冠状病毒感染有效性和安全性的随机、开放、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 与Paxlovid对照，评价散寒化湿颗粒颗粒治疗轻型/中型新型冠状病毒感染的有效性； 2. 评价散寒化湿颗粒颗粒治疗轻型/中型新型冠状病毒感染的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机分层区组随机，由统计专业人员采用SAS v9.4产生随机序列号。

盲法

试验项目经费来源

江苏康缘药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-18

试验终止时间

2024-01-17

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～70周岁（包含两端），性别不限； 2.通过新型冠状病毒核酸检测/或抗原检测诊断为新型冠状病毒感染（新型冠状病毒核酸检测为首选，可以在抗原检测阳性结果的基础上随机）； 3.临床分型为轻型和中型； 4.首次出现症状距首次服用试验用药品≤72小时； 5.具备以下症状三项或以上：发热、鼻塞或流涕、咽痛、咳嗽、呼吸急促或者呼吸困难、肌肉或全身酸痛、头痛、乏力、恶心、呕吐、腹泻； 6.知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1.经研究者判断在随机前可能进展为重型或危重型COVID-19者； 2.符合重型/危重型早期预警指标； 3.年龄大于65周岁且未全程接种新冠病毒疫苗者； 4.有慢性肺病者（例如阻塞疾慢性肺病、哮喘（中重度）、间质性肺病、囊性纤维化和肺动脉高压，以及维持性透析患者； 5.免疫功能缺陷（如艾滋病患者、长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物导致免疫功能减退状态）者； 6.肥胖（ BMI≥30 kg/m2）者； 7.重度吸烟者； 8.妊娠期或研究期内计划怀孕妇女、哺乳期； 9.男性受试者的妻子或伴侣在研究期内计划怀孕者； 10.入组前使用过同类中成药超过2天者； 11.入组前已接受SARS-CoV-2单克隆抗体治疗或预防或抗病毒治疗（包括研究治疗）者； 12.入组前已接受恢复期 COVID-19血浆治疗者； 13.入组前使用 Paxlovid说明书中禁用的药物说明书中禁用的药物者； 14.已知对散寒化湿颗粒及所含药味、 Paxlovid活性成份或辅料过敏者； 15.血常规WBC计数超过正常值上限20%，或大量脓痰怀疑细菌感染者； 16.筛选前30天内参加过其他临床研究者； 17.研究者认为不适宜参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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