CTR20212706
已完成
磷酸奥司他韦干混悬剂
化学药
磷酸奥司他韦干混悬剂
2021-10-25
/
（1）用于2周大及以上患者的甲型和乙型流感治疗。患者应在首次出现症状48小时以内使用。（2）用于1岁及1岁以上患者的甲型和乙型流感预防。（3）使用限制。根据疾病控制和预防中心免疫实践咨询委员会的建议，磷酸奥司他韦不能替代每年的早期流感疫苗。流感病毒会随着时间而改变。抗药性替代物的出现可能会降低药物有效性。其他因素（例如，病毒毒性的变化）也可能削弱抗病毒药物的临床益处。开处方者在决定是否使用磷酸奥司他韦时应考虑有关流感药物敏感性模式和治疗效果的可用信息。不建议将磷酸奥司他韦用于终末期肾脏疾病且不接受透析的患者。
磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验
磷酸奥司他韦干混悬剂在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
300457
主要研究目的 本研究以深圳九瑞健康科技开发有限公司持证的磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：6mg/mL）为受试制剂，Hoffmann La Roche Inc.持证的磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：Tamiflu，规格：6mg/mL）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2021-10-31
2021-12-06
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；
3.有任何影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；
请登录查看济南市中心医院临床研究中心
250000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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