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【CTR20243729】HKG-319在人体内药代动力学对比研究

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基本信息
登记号

CTR20243729

试验状态

已完成

药物名称

布瑞哌唑口溶膜

药物类型

化药

规范名称

布瑞哌唑口溶膜

首次公示信息日的期

2024-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于治疗成人精神分裂症。

试验通俗题目

HKG-319在人体内药代动力学对比研究

试验专业题目

HKG-319在人体内药代动力学对比研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

030032

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以国药瑞福莱药业有限公司持证的HKG-319为受试制剂，以Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.持证的布瑞哌唑片为参比制剂，进行空腹和餐后状态下人体药代动力学对比研究，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 75 ；

实际入组人数

国内: 75  ；

第一例入组时间

2024-10-21

试验终止时间

2025-01-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.筛选时，经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征测量、心电图或临床实验室检查；

2.有包括但不限于神经系统[癫痫史、（家族）精神病史、老年痴呆症史，阿尔兹海默病史]、呼吸系统、心脑血管系统（心肌梗塞病史、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统（糖尿病，高泌乳素血症等）、免疫系统病史，研究者判断不适宜参加本试验；

3.有体位性低血压史或筛选期为体位性低血压者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市中心医院临床研究中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250000

联系人通讯地址
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