【CTR20250138】布瑞哌唑口溶膜在中国健康志愿者的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20250138

试验状态

已完成

药物名称

布瑞哌唑口溶膜

药物类型

化药

规范名称

布瑞哌唑口溶膜

首次公示信息日的期

2025-01-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗成人患者的精神分裂症

试验通俗题目

布瑞哌唑口溶膜在中国健康志愿者的人体生物等效性试验

试验专业题目

布瑞哌唑口溶膜（2mg）在中国健康志愿者中空腹/餐后状态下的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518057

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.为持证商的布瑞哌唑片（RXULTI®，规格：2mg）为参比制剂，对深圳市宇健生物医药有限公司提供的受试制剂布瑞哌唑口溶膜（规格：2mg）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂与参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂在空腹或餐后给药条件下的生物等效性。次要目的：评价布瑞哌唑口溶膜的适口性（包括味道、气味、余味）、砂砾感、粘附性和刺激性；评价单剂量口服受试制剂布瑞哌唑口溶膜（规格：2mg）及参比制剂布瑞哌唑片（规格：2mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2025-01-18

试验终止时间

2025-04-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性或女性（男女均有），年龄45周岁及以上；

排除标准

1.（筛选期/入住问诊）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统（癫痫史，（家族）精神病史，老年痴呆症史，阿尔兹海默病史）、呼吸系统、心脑血管系统（体位性低血压、心肌梗塞病史、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统（糖尿病，高泌乳素血症）、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能检查、传染病筛查、血妊娠、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.（筛选期/入住问诊）发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编