【CTR20241246】布瑞哌唑片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20241246

试验状态

已完成

药物名称

布瑞哌唑片

药物类型

化药

规范名称

布瑞哌唑片

首次公示信息日的期

2024-04-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于治疗成人患者的精神分裂症

试验通俗题目

布瑞哌唑片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

布瑞哌唑片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，北京海步医药科技有限公司提供的布瑞哌唑片（2mg）与大冢制药株式会社持证的布瑞哌唑片（2mg，商品名：REXULTI®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，北京海步医药科技有限公司提供的布瑞哌唑片（2mg）与大冢制药株式会社持证的布瑞哌唑片（2mg，商品名：REXULTI®）在健康成年人群中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2024-05-06

试验终止时间

2024-08-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为≥45周岁的健康男性或女性受试者；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿十项检查、血生化检查、凝血功能检查、感染免疫八项定性试验等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常但无临床意义者；5.所有具有生育能力的受试者（包括受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；6.能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对布瑞哌唑及其辅料有既往过敏史者，或有特定过敏史者（皮疹、瘙痒、红斑等）；2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；3.既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统、锥体外系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；4.有肌张力障碍病史者；5.有高血糖、高血脂或糖尿病病史者；6.有体位性低血压病史者；7.试验前6个月内经历过经研究医生判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；8.在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和维生素者；9.既往服用抗精神病、抗抑郁、抗焦虑等治疗神经、精神障碍类疾病的药物者；10.在首次服用试验药物前28天内使用过任何与布瑞哌唑有相互作用的药物（如：中枢神经抑制剂巴比妥类药物、麻醉剂、降压药物、多巴胺激动剂、左旋多巴制剂、酒精以及肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、卡马西平等；抑制剂—红霉素、地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、奎尼丁、帕罗西汀、克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂等）者；

11.试验前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；

12.筛选前3个月内参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东莞康华医院;东莞康华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编