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首页 临床进展 阿戈美拉汀片人体生物等效性研究

【CTR20232395】阿戈美拉汀片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20232395

试验状态

已完成

药物名称

阿戈美拉汀片

药物类型

化学药

规范名称

阿戈美拉汀片

首次公示信息日的期

2023-08-02

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗成人抑郁症。本品适用于成人。

试验通俗题目

阿戈美拉汀片人体生物等效性研究

试验专业题目

阿戈美拉汀片人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服北京海步医药科技有限公司研制、石家庄龙泽制药股份有限公司生产的阿戈美拉汀片（25 mg）的药代动力学特征；以Les Laboratoires Servier Industrie生产的阿戈美拉汀片（维度新®，25 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂阿戈美拉汀片和参比制剂阿戈美拉汀片（维度新®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2023-09-04

试验终止时间

2023-11-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值）；3.受试者自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：乳糖耐受不良、肝功能异常、病毒性肝炎、肾功能异常、抑郁症、双相情感障碍、躁狂、自杀风险和严重出血倾向等）者；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430012

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