CTR20232442
已完成
阿戈美拉汀片
化学药
阿戈美拉汀片
2023-08-22
/
治疗成人抑郁症，本品适用于成人。
阿戈美拉汀片生物等效性正式试验
阿戈美拉汀片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性正式试验
310000
主要研究目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿戈美拉汀片（规格：25mg，昆山龙灯瑞迪制药有限公司生产，杭州和泽坤元药业有限公司提供）与参比制剂阿戈美拉汀片（Valdoxan®，规格：25mg；Les Laboratoires Servier Industrie生产，Les Laboratoires Servier持证）在人体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂阿戈美拉汀片和参比制剂阿戈美拉汀片（Valdoxan®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2023-10-29
2024-02-22
是
1.1.年龄：18-65周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值），研究期间超过65岁不剔除；
请登录查看1.1.对阿戈美拉汀类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
2.2.有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
3.3.有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；
请登录查看武汉大学人民医院
430000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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