【CTR20233916】中国健康成年受试者在空腹和餐后状态下口服沙格列汀二甲双胍缓释片的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
登记号
CTR20233916
首次公示信息日期
2024-01-05
试验状态
已完成
试验通俗题目
沙格列汀二甲双胍缓释片生物等效性试验
试验专业题目
中国健康成年受试者在空腹和餐后状态下口服沙格列汀二甲双胍缓释片的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
临床申请受理号
药物名称
沙格列汀二甲双胍缓释片
规范名称
沙格列汀二甲双胍缓释片
药物类型
化药
靶点
5'-prime-AMP-activated protein kinase（AMPK）;Dipeptidyl Peptidase 4（DPP4）
适应症
本品配合饮食和运动治疗，适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制。
申办单位
杭州和泽坤元药业有限公司
申办者联系人
柯长青
联系人邮箱
kechangqing@hezepharm.com
联系人通讯地址
浙江省-杭州市-钱塘区福城路400号2幢409室
联系人邮编
310000
研究负责人姓名
郑南红
研究负责人电话
13857403210
研究负责人邮箱
1195328471@qq.com
研究负责人通讯地址
浙江省-宁波市-永丰北路175号宁波市第二医院北院区15楼
研究负责人邮编
315000
试验机构
宁波市第二医院
试验项目经费来源
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
BE试验
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
主要研究目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂沙格列汀二甲双胍缓释片（规格：每片含沙格列汀5mg与盐酸二甲双胍1000mg，持证商：杭州和泽坤元药业有限公司）与参比制剂“安立格®XR”（规格：每片含沙格列汀5mg与盐酸二甲双胍1000mg；持证商：AstraZeneca AB）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服沙格列汀二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂后的安全性。
目标入组人数
国内: 52 ；
实际入组人数
国内: 52 ；
第一例入组时间
2023-10-22
试验终止时间
2023-11-20
入选标准
1.年龄在18~65周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）；；2.男性至少50kg，女性至少45kg，且体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2之内，包括临界值；；3.同意自签署知情同意书之日开始至研究结束后6个月内不发生无保护性性行为，且研究期间必须采取可靠有效的物理方式避孕；；4.受试者对本研究有充分的了解，并且自愿签署书面的知情同意书；；5.能遵守服用研究药物以及相关生物样本采集操作规程。
排除标准
1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统疾病者；；2.筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；；3.有糖尿病史者，有低血糖病史者；；4.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；；5.筛选至受试者试验结束后的6个月内有捐精，或捐卵计划者；；6.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查）、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；；7.过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或有药物过敏史或特定过敏史，或对本药物或其辅料过敏者；；8.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品等者；；9.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间不同意停止使用任何酒精类产品，或酒精测试阳性者；；10.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或试验期间不同意停止使用任何烟草类产品者；；11.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；；12.筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；；13.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或查重失败者；；14.筛选前1个月内接受过疫苗接种者；；15.筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或西柚等），或试验期间不同意停止食用此类产品者；；16.在首次服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料或试验期间不同意停止使用此类食物或饮料；；17.艾滋病毒抗体阳性，乙型肝炎病毒表面抗原阳性，抗丙型肝炎病毒抗体阳性，抗梅毒螺旋体抗体阳性者；；18.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；；19.乳糖不耐受者；；20.不能耐受静脉穿刺者或采血困难者；；21.女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；；22.研究者认为不适宜参加临床试验者。
是否属于一致性评价
是
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