CTR20233916
已完成
沙格列汀二甲双胍缓释片
化学药
沙格列汀二甲双胍缓释片
2024-01-05
/
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本品配合饮食和运动治疗，适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制。
沙格列汀二甲双胍缓释片生物等效性试验
中国健康成年受试者在空腹和餐后状态下口服沙格列汀二甲双胍缓释片的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
310000
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂沙格列汀二甲双胍缓释片（规格：每片含沙格列汀5mg与盐酸二甲双胍1000mg，持证商：杭州和泽坤元药业有限公司）与参比制剂“安立格®XR”（规格：每片含沙格列汀5mg与盐酸二甲双胍1000mg；持证商：AstraZeneca AB）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服沙格列汀二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2023-10-22
2023-11-20
是
1.年龄在18~65周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）；
请登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
2.筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
3.有糖尿病史者，有低血糖病史者；
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315000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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