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【ChiCTR2600126158】一项观察乙肝相关肝癌根治术后患者接受聚乙二醇干扰素α-2β治疗的疗效和安全性的非随机对照、前瞻性、真实世界研究-Transcendence A

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126158

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞肝癌

试验通俗题目

一项观察乙肝相关肝癌根治术后患者接受聚乙二醇干扰素α-2β治疗的疗效和安全性的非随机对照、前瞻性、真实世界研究-Transcendence A

试验专业题目

一项观察乙肝相关肝癌根治术后患者接受聚乙二醇干扰素α-2β治疗的疗效和安全性的非随机对照、前瞻性、真实世界研究-Transcendence A

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的：评价与单用一线核苷酸类似物（NAs）【包括应用富马酸替诺福韦酯（tenofovir disoproxil fumarate, TDF）、富马酸丙酚替诺福韦（tenofovir alafenamide fumarate，TAF）或艾米替诺福韦（tenofovir amibufenamide，TMF）】治疗相比，派格宾®（Peg-IFN-α-2β 注射液）联合 NAs 对乙肝相关肝癌根治术后 HBsAg 消失率、血清转换率、24 周和 48 周 HBsAg 下降幅度和 HBV DNA 变化水平的影响。 2、次要目的：（1）治疗后 1 年、2 年、3 年、5 年时的无复发生存率（recurrence free survival, RFS）；（2）治疗后 1 年、2 年、3 年、5 年时的总生存率（overrral survival, OS）；（3）治疗过程中 HBsAg 的变化与 HCC 根治术后患者 RFS 与 OS 的关系。 3、次要探索性目的（1）探索治疗过程中 Th1/Th2 亚群（IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-a、IFNγ、IL-17A）的变化与 HCC 根治术后患者 RFS 与 OS 的关系；（2）探索治疗过程中患者肠道菌群的变化与 HBsAg 的变化、RFS 与 OS 的关系。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

第三轮宁波市级医疗卫生品牌学科——肝病学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-22

试验终止时间

2033-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经过病理诊断或影像诊断（包括 CT 或 MR 增强）确诊的 HCC 患者；年龄：18~65 周岁； 2. 已行根治手术患者需满足以下条件：（1）术前 HCC 分期： CNLC 分期为 Ia、Ib 或 IIa 期；（2）根治手术包括以下任意一种： 1)外科根治性切除手术后 4~16 周、 2)以消融为基础的局部治疗；（3）根治术的判断标准：术后 1-3个月复查超声、肝脏增强 CT 或增强 MR 检查无肿瘤病灶，无动脉期强化病灶；（4）如术前血清 AFP 升高者，要求术后 2 个月 AFP 水平降至正常范围； 3. HBsAg 阳性，且 HBsAg＜2000 IU/ml； 4. 治疗组第一次用药前 24 小时内，妊娠试验阴性（育龄女性）；且入组患者（男性和女性受试者）研究期间及停药后 24 周内应采取有效避孕措施； 5. 入组前或研究期间未接受过化疗、免疫治疗、靶向治疗等全身治疗手段； 6. 患者及家属愿意配合随访。 1. 经过病理诊断或影像诊断（包括 CT 或 MR 增强）确诊的 HCC 患者；年龄：18~65 周岁；2. 已行根治手术患者需满足以下条件：（1）术前 HCC 分期： CNLC 分期为 Ia、Ib 或 IIa 期；（2）根治手术包括以下任意一种：1)外科根治性切除手术后 4~16 周、2)以消融为基础的局部治疗；（3）根治术的判断标准：术后 1-3个月复查超声、肝脏增强 CT 或增强 MR 检查无肿瘤病灶，无动脉期强化病灶；（4）如术前血清 AFP 升高者，要求术后 2 个月 AFP 水平降至正常范围；3. HBsAg 阳性，且 HBsAg＜2000 IU/ml；4. 治疗组第一次用药前 24 小时内，妊娠试验阴性（育龄女性）；且入组患者（男性和女性受试者）研究期间及停药后 24 周内应采取有效避孕措施；5. 入组前或研究期间未接受过化疗、免疫治疗、靶向治疗等全身治疗手段；6. 患者及家属愿意配合随访。；

排除标准

1. 治疗前肝癌复发及转移的患者； 2. Peg-IFN-α使用禁忌患者（详见《慢性乙型肝炎防治指南（2022 年版）》； 3. 外周血象：WBC < 3.5×10^9/L, PLT < 100×10^9/L; 4. 肝功能：ALT＞3×ULN，TBIL＞2×ULN； 5. 肝硬化患者：Child-Pugh 评分＞5 分； 6. 凝血酶原标准化比值 INR＞1.5； 7. 计划接受器官移植或已经进行过器官移植者； 8. 对干扰素过敏或用药品说明书中任何一条禁忌症者； 9. 孕期或哺乳期妇女或计划备孕； 10. 正在参加其他药物临床试验； 11. 酗酒； 12. 吸毒； 13. 遗传或者代谢性肝病，如威尔逊氏病或血色沉着病； 14. 合并感染甲肝病毒、丙肝病毒、戊肝病毒、EB 病毒或巨细胞病毒； 15. 拒绝配合随访； 16. 研究者认为不适宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波市第二医院

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