CTR20240305
已完成
BCM-475口溶膜
化学药
布瑞哌唑口溶膜
2024-02-01
企业选择不公示
用于精神分裂症和重度抑郁症患者。
BCM475口溶膜与布瑞哌唑片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
BCM475口溶膜与布瑞哌唑片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
610000
主要目的： 观察空腹和餐后条件下布瑞哌唑口溶膜在中国健康成人受试者中单次口服给药后布瑞哌唑的体内药代动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Otsuka Pharmaceutical Co Ltd持证的布瑞哌唑片（商品名：REXULTI®）为参比制剂，分别进行生物等效性评价。 次要目的： 1. 观察布瑞哌唑口溶膜（受试制剂）和布瑞哌唑片（商品名：REXULTI®，参比制剂）在健康人体中的安全性； 2. 比较空腹条件下受试制剂不同给药方式（给水条件和不给水条件）对相对生物利用度的影响； 3. 评价布瑞哌唑口溶膜（受试制剂，不给水条件）的口感（适口性）、砂砾感、溶化时间、黏膜粘附性和刺激性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2024-03-28
2024-08-05
是
1.45周岁以上男性或女性受试者（含45周岁）；
请登录查看1.临床上有两种或两种以上食物、药物等过敏史，或对布瑞哌唑及其任何成分过敏者；
2.生命体征、体格检查、血常规、血生化、血清催乳素、凝血检查、尿常规、12-导联心电图、血妊娠（仅限女性）、感染性标志物中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
3.有严重口腔疾病者；
请登录查看西南医科大学附属中医医院
646000
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