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首页 临床进展 BCM332缓释片和拉考沙胺片在中国健康人体药代动力学和生物利用度研究

【CTR20222957】BCM332缓释片和拉考沙胺片在中国健康人体药代动力学和生物利用度研究

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基本信息
登记号

CTR20222957

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BCM-332缓释片

药物类型

化药

规范名称

BCM-332缓释片

首次公示信息日的期

2022-12-05

临床申请受理号

CXHL2101801

靶点

/

适应症

拟适用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗

试验通俗题目

BCM332缓释片和拉考沙胺片在中国健康人体药代动力学和生物利用度研究

试验专业题目

BCM332缓释片和拉考沙胺片在中国健康人体药代动力学和生物利用度研究

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610000

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临床试验信息
试验目的

预试验： 观察BCM332缓释片在空腹和餐后条件下是否存在缓释效应，初步探索本品空腹和餐后条件下的药代动力学参数，为单次给药采血时间点、清洗期等设计提供依据。 单次给药/多次给药PK研究： 主要目的：观察BCM332缓释片和拉考沙胺片在中国健康人体的药代动力学和生物利用度，同时考察BCM332缓释片和拉考沙胺片的生物等效性。 次要目的：观察BCM332缓释片和拉考沙胺片在中国健康人体的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-11-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁以上65周岁以下（含18、65周岁）的健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.试验给药前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；

2.对拉考沙胺或试验药物任何成分过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物）；

3.患有严重消化道、心脑血管、青光眼和有眼底疾病者、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病，或有异常出血家族史或个人史、代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610000

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