CTR20251734
已完成
BCM235双释干混悬剂
化学药
BCM-235缓释干混悬剂
2025-05-28
企业选择不公示
/
用于12岁以下儿童发热和轻中度疼痛
BCM235与对照制剂在健康受试者中的药代动力学研究
BCM235与对照制剂在健康受试者中的药代动力学研究
201203
主要目的：（1）比较受试制剂和对照制剂在中国健康受试者中单次和多次口服给药后的药代动力学特征；（2）观察在健康受试者中空腹和餐后分别单次给与受试制剂400mg，食物对其活性成分药代动力学的影响。次要目的：（1）观察受试制剂和对照制剂在健康人体中的安全性；（2）对受试者服用受试制剂的口感（适口性）进行评价。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 98 ；
国内: 98 ；
2025-05-08
2025-08-07
否
1.18周岁以上65周岁以下（含18、65周岁）的健康受试者，男女兼有；
请登录查看1.试验给药前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；
2.对受试制剂/对照制剂中任何辅料或非甾体抗炎药过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物）；
3.患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼和有眼底疾病者、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；
请登录查看四川大学华西第二医院
610041
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