CTR20253334
进行中（招募中）
注射用阿立哌唑
化学药
注射用阿立哌唑
2025-08-21
/
阿立哌唑用于治疗成人精神分裂症和单药维持治疗成人双相I型障碍。
注射用阿立哌唑人体生物等效性研究
注射用阿立哌唑人体生物等效性研究
221100
主要目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制、生产的注射用阿立哌唑（0.4 g）为受试制剂，H. Lundbeck A/S生产的注射用阿立哌唑（400 mg，持证商为Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.，商品名：ABILIFY MAINTENA）为参比制剂，评价空腹条件多次给药情况下，受试制剂和参比制剂稳态下的生物等效性。 次要目的：观察精神分裂症研究参与者空腹条件下多次给药受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 150 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-10-09
/
是
1.研究参与者和其监护人签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.在首次针剂给药前3个月内参加过且使用了其他的药物/医疗器械干预的临床试验；
2.对试验药物的任何成分有过敏史者，或研究者判定有临床相关性或有显著的超敏反应或变态反应，或过敏体质者（对两种或两种以上药物或食物过敏者）；
3.合并患有根据ICD-10确诊的精神分裂症以外的其他精神疾病者；
请登录查看首都医科大学附属北京安定医院;首都医科大学附属北京安定医院
100088;100088
全球上市
一致性评价
行业参考
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