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首页 临床进展 一项在中国精神分裂症参与者中进行的多中心、随机、开放、多次给药、平行设计的评价两种长效药物针剂稳态生物等效性研究。

【CTR20244932】一项在中国精神分裂症参与者中进行的多中心、随机、开放、多次给药、平行设计的评价两种长效药物针剂稳态生物等效性研究。

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基本信息
登记号

CTR20244932

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

棕榈帕利哌酮酯注射液(3M)

药物类型

化药

规范名称

棕榈帕利哌酮酯注射液(3M)

首次公示信息日的期

2025-01-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

接受过棕榈酸帕利哌酮注射液（1个月剂型）至少4个月充分治疗的精神分裂症患者。

试验通俗题目

一项在中国精神分裂症参与者中进行的多中心、随机、开放、多次给药、平行设计的评价两种长效药物针剂稳态生物等效性研究。

试验专业题目

棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）在中国精神分裂症患者中的随机、开放、多中心、两制剂、多次给药、平行设计生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）（受试制剂）与Janssen Pharmaceutica N.V的参比制剂棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）（参比制剂，商品名：善妥达®）多次给药在稳态下的生物等效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 260 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-04

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~65岁之间（含18和65岁）；

排除标准

1.已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者；

2.经ICD-10诊断为除精神分裂症外其他精神疾病；

3.既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经等疾病病史者，经研究者判断对参加本临床试验有影响；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院;首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100120;100120

联系人通讯地址
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