CTR20254752
已完成
盐酸头孢卡品酯颗粒
化学药
盐酸头孢卡品酯颗粒
2025-12-11
/
本品适用于对头孢卡品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉(布兰汉)菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根氏菌、普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃氏菌属(除二路普雷沃尔菌外)、痤疮丙酸杆菌所致的感染。
盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中空腹和餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验
盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中空腹和餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验
052165
研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（盐酸头孢卡品酯颗粒，规格50mg(按C17H19N5O6S2计)，石药集团中诺药业(石家庄)有限公司持证）与参比制剂（盐酸头孢卡品酯颗粒，规格50mg(按C17H19N5O6S2计)，商品名Flomox，SHIONOGI & Co., LTD.持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2025-12-25
2026-01-22
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性或女性受试者；
请登录查看1.本人或者父母、兄弟有特定过敏史者（哮喘、皮疹、荨麻疹、湿疹等），或过敏症状体质（如有易引起支气管哮喘、对两种或以上药物、食物如牛奶、花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物（如头孢菌素类抗生素）过敏者；
2.有呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病等疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；
3.有胃肠道疾病史（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、活动性胃炎、活动性胃溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常）、有临床意义的肝胆和胰脏疾病、肾病等的病史，或现感觉消化道不适者，且研究者认为目前仍有意义；
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