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首页 临床进展 盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中空腹和餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验

【CTR20254752】盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中空腹和餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20254752

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸头孢卡品酯颗粒

药物类型

化药

规范名称

盐酸头孢卡品酯颗粒

首次公示信息日的期

2025-12-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于对头孢卡品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉(布兰汉)菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根氏菌、普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃氏菌属(除二路普雷沃尔菌外)、痤疮丙酸杆菌所致的感染。

试验通俗题目

盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中空腹和餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验

试验专业题目

盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中空腹和餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

052165

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（盐酸头孢卡品酯颗粒，规格50mg(按C17H19N5O6S2计)，石药集团中诺药业(石家庄)有限公司持证）与参比制剂（盐酸头孢卡品酯颗粒，规格50mg(按C17H19N5O6S2计)，商品名Flomox，SHIONOGI & Co., LTD.持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康受试者体内的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.本人或者父母、兄弟有特定过敏史者（哮喘、皮疹、荨麻疹、湿疹等），或过敏症状体质（如有易引起支气管哮喘、对两种或以上药物、食物如牛奶、花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物（如头孢菌素类抗生素）过敏者；

2.有呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病等疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；

3.有胃肠道疾病史（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、活动性胃炎、活动性胃溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常）、有临床意义的肝胆和胰脏疾病、肾病等的病史，或现感觉消化道不适者，且研究者认为目前仍有意义；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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