CTR20253361
已完成
盐酸头孢卡品酯颗粒
化学药
盐酸头孢卡品酯颗粒
2025-08-27
/
本品适用于儿童。 本品适用于对头孢卡品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉（布兰汉）菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根氏菌、普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃氏菌属（除二路普雷沃尔菌外）、痤疮丙酸杆菌所致的感染。
盐酸头孢卡品酯颗粒人体生物等效性研究
盐酸头孢卡品酯颗粒在健康研究参与者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
611130
主要研究目的：以湖南科伦制药有限公司持证并生产的盐酸头孢卡品酯颗粒（50 mg）为受试制剂，盐野义制药株式会社持证、Shionogi Pharma Co., Ltd. Kanegasaki Plant生产的盐酸头孢卡品酯颗粒（50 mg，商品名：呋乐儿®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性，评价受试制剂和参比制剂的适口性（味道、余味、气味）和砂砾感。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2025-09-12
2025-11-10
是
1.1) 年龄在18~65周岁（包含边界值）的中国研究参与者，男女兼可；
请登录查看1.1) 有心血管系统（如缺血性心脏病史）、呼吸系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史，且研究者评估后认为这些疾病目前仍具有临床意义，并可能影响药物代谢者；
2.2) 有严重口腔疾病（包括口腔溃疡、重度牙龈疾病、口腔癌等）者，或嗅觉、味觉功能异常者，或患有可能导致嗅觉、味觉异常的或导致吞咽困难的疾病者；
3.3) 既往发生伪膜性结肠炎和出血性结肠炎者，且目前处于急性期或近期有复发史，研究者认为其病情可能影响药物代谢者；
请登录查看新疆医科大学第一附属医院
830054
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