CTR20240400
已完成
盐酸纳呋拉啡口崩片
化学药
盐酸纳呋拉啡口崩片
2024-02-21
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改善如下患者的瘙痒症状（仅限于现有治疗效果不理想时）： 透析患者；慢性肝病患者
盐酸纳呋拉啡口崩片人体生物等效性研究
盐酸纳呋拉啡口崩片人体生物等效性研究
611100
主要目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖南科伦制药有限公司研制、生产的盐酸纳呋拉啡口崩片（2.5 μg）的药代动力学特征；以东丽株式会社生产的盐酸纳呋拉啡口崩片（REMITCH®，2.5 μg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察健康受试者单次空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-03-05
2024-05-15
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝脏疾病、肾脏疾病、口腔溃疡、口干症等）者；
2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看湖南省妇幼保健院
410008
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