CTR20201271
已完成
盐酸纳呋拉啡口崩片
化学药
盐酸纳呋拉啡口崩片
2020-07-09
企业选择不公示
/
改善血液透析患者的瘙痒症（仅限现有治疗疗效不理想的情况）
盐酸纳呋拉啡口崩片多中心桥接临床研究
盐酸纳呋拉啡口崩片治疗慢性肾衰血透患者难治性瘙痒的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心桥接临床研究
100101
主要目的：评估盐酸纳呋拉啡口崩片治疗维持性血液透析慢性肾功能衰竭患者难治性瘙痒症的有效性，与日本的有效性数据进行桥接。次要目的：1.评估盐酸纳呋拉啡口崩片治疗维持性血液透析慢性肾功能衰竭患者难治性瘙痒症的安全性。2.评价中国血液透析瘙痒患者多次口服盐酸纳呋拉啡口崩片的药物浓度。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 135 ；
国内: 141 ；
2020-09-30
2021-06-05
否
1.稳定性透析3个月及以上，每周定期接受3次血液透析，并且预期在临床试验期间没有较大的治疗变动或者病情急剧变化的慢性肾功能衰竭患者；
请登录查看1.恶性肿瘤患者；
2.有精神疾病或智力障碍不能正确理解VAS评分及描述自身感受的患者；
3.筛选期丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）或谷氨酰胺转移酶（GGT）高于正常值的上限（ULN）2 倍，或总胆红素高于正常值的上限（ULN）2 倍的患者；
请登录查看浙江大学医学院附属第一医院
310003
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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