CTR20234039
已完成
盐酸纳呋拉啡口崩片
化学药
盐酸纳呋拉啡口崩片
2023-12-12
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改善以下患者的瘙痒症（仅在现有治疗无效的情况下）：透析患者；慢性肝病患者。
盐酸纳呋拉啡口崩片人体生物等效性试验
随机、开放、两制剂、两序列、交叉设计评估中国健康受试者空腹/餐后状态下口服盐酸纳呋拉啡口崩片的人体生物等效性试验
210046
以南京正大天晴制药有限公司研制的盐酸纳呋拉啡口崩片（规格：2.5 μg）为受试制剂（T），东丽株式会社生产的盐酸纳呋拉啡口崩片（商品名：REMITCH®，规格：2.5 μg）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价，并评估南京正大天晴制药有限公司研制的盐酸纳呋拉啡口崩片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-01-10
2024-02-22
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女兼有。；2.男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者。；4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；
请登录查看1.使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者，或使用研究药物前14天内有恶心、腹泻、呕吐、便秘等消化系统症状，且研究者认为不宜参加试验者；
3.有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神/神经系统疾病、代谢异常、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
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