CTR20231460
已完成
盐酸纳呋拉啡口崩片
化药
盐酸纳呋拉啡口崩片
2023-05-12
/
改善下列患者的瘙痒症（仅在现有疗法或治疗疗效不佳时使用）： 透析患者； 慢性肝病患者。
盐酸纳呋拉啡口崩片空腹及餐后人体生物等效性研究
盐酸纳呋拉啡口崩片空腹及餐后人体生物等效性研究
273400
以山东新时代药业有限公司研制的盐酸纳呋拉啡口崩片（规格：2.5μg/片）为受试制剂，東レ株式会社持有的盐酸纳呋拉啡口崩片（Remitch® OD Tablets，规格：2.5μg/片）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-05-27
2023-07-14
是
1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
请登录查看1.具有运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
2.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
3.有习惯性便秘史者；
请登录查看江南大学附属医院
214062
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药皮肤好医荟2025-12-04
体外诊断原料网2025-12-04
优赛生命2025-12-04
医药时间2025-12-04
佰傲谷BioValley2025-12-04
求实药社2025-12-04
启迪之星2025-12-04
亚虹医药2025-12-04
幂方健康基金2025-12-04
汉氏联合2025-12-04
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