【CTR20260357】盐酸纳呋拉啡口崩片治疗瘙痒症的桥接临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260357

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸纳呋拉啡口崩片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸纳呋拉啡口崩片

首次公示信息日的期

2026-02-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性肝病患者难治性瘙痒症

试验通俗题目

盐酸纳呋拉啡口崩片治疗瘙痒症的桥接临床研究

试验专业题目

盐酸纳呋拉啡口崩片治疗慢性肝病患者难治性瘙痒症的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心桥接临床研究

申办单位信息

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110027

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临床试验信息

试验目的

主要目的：验证桥接试验与日本原研试验结果的一致性，即桥接试验中盐酸纳呋拉啡口崩片与安慰剂比较的VAS变化量≥日本原研试验中盐酸纳呋拉啡口崩片与安慰剂比较的VAS变化量的50%以上。次要目的：（1）评估盐酸纳呋拉啡口崩片治疗慢性肝病患者难治性瘙痒症的安全性；（2）评估中国慢性肝病瘙痒患者多次口服盐酸纳呋拉啡口崩片的药物浓度。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.全身状态稳定的慢性肝病患者。；2.原发性疾病并符合下述任一情况的慢性肝病患者：（1）肝脏炎症持续了6个月以上的慢性肝病；（2）肝炎进一步进展的慢性肝病（肝硬化等）。；3.采用抗组胺药或抗过敏药对瘙痒进行的治疗，效果不充分的患者。；4.年龄为18岁及以上的患者。；5.Child-Pugh分级中包含的检查项目（总胆红素、白蛋白、凝血酶原活动度值）分数均为1分或2分，并且肝性脑病以及腹水分数为1分的患者。；6.血妊娠试验结果为阴性的患者。；7.无合并晚期肝细胞癌的患者。；8.取得知情同意后，采用抗组胺药或抗过敏药按照常规剂进行连续2周以上给药的全身疗法，并在整个前观察期继续该治疗。；9.起床时和就寝时都测定了VAS值的天数有5天以上。；10.起床时和就寝时任一较大的（一方缺测时，为测定的另一方）VAS 值为20mm以上的天数有5天以上。；11.起床时和就寝时都测定了谢-川岛瘙痒严重度的天数有5天以上。；

排除标准

1.在取得知情同意时，确诊患有下述合并疾病的患者：1）恶性肿瘤；2）抑郁症、精神分裂症或痴呆症；3）无法控制的食管胃底静脉曲张；4）酒精性肝病； 5）特应性皮炎、慢性荨麻疹以及其他研究者判断为对慢性肝病瘙痒的评价有影响的全身性瘙痒皮肤疾病患者；6）对阿片类药物过敏的患者；7）患有药物依赖症或酒精依赖症的患者；8）慢性肾功能不全的患者（肾小球滤过率eGFR≤60mL/min/1.73m2）。；2.3个月以内对瘙痒进行过光线疗法或干扰素与利巴韦林的联合疗法。；3.接受过盐酸纳呋拉啡。；4.参加过盐酸纳呋拉啡的临床试验并接受过临床试验药，或者参加了本临床试验并被正式登记的患者。；5.4个月以内，参加了其他临床试验（包括医疗器械临床试验），接受了试验药给药或临床试验器械治疗。；6.怀孕或被怀疑怀孕的女性。；7.人类免疫缺陷病毒抗体阳性。；8.本人无法填写 VAS及谢-川岛瘙痒严重度评分。；9.并发症或既往病史会对本临床试验的评价造成影响。；10.其他经研究者判断不适合参加本临床试验研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510515

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