【ChiCTR2600117209】比较不同麻醉方式对肺切除手术患者肺部菌群组成和术后肺部并发症的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117209

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

术后肺部并发症

试验通俗题目

比较不同麻醉方式对肺切除手术患者肺部菌群组成和术后肺部并发症的影响

试验专业题目

比较不同麻醉方式对肺切除手术患者肺部菌群组成和术后肺部并发症的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估不同麻醉方式对术后肺部并发症的影响以及对次要指标（如术后 7-30 天出现肺部并发症;插管需要;意外ICU 住院;住院时间;肺部并发症分级）进行观察；重点研究围术期内肺部菌群与术后恢复的相关性，以探索麻醉方式与肺部菌群和肺部并发症之间的联系，并为未来的治疗提供指导。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在此研究中，符合入选/排除标准的患者将按照2:1 的比例随机进入TIVA组和IA组。随机化的方法为中心随机，在中心由交互式网络应答系统（IWRS）实现。患者将在术前通过预先生成的随机分配序列被分配到干预组或对照组。分配信息由独立的研究助理密封在连续编号的信封中，并在手术当天打开，以确保随机分配的严密性和盲法的执行。

盲法

双盲

试验项目经费来源

人才引进启动经费

试验范围

目标入组人数

220;110

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-22

试验终止时间

2026-03-28

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书。 2.年龄为18-85岁的成年患者。 3.诊断为良性肿瘤、肺纤维化、支气管扩张症、先天性肺疾病、严重的慢性阻塞性肺病（COPD）、由创伤导致的肺损伤或长期肺栓塞的患者。 4.计划在全身麻醉下进行择期肺切除手术，并且预计单肺通气时间将持续1小时以上。 5.ASA分级在I至III级之间。；

排除标准

1.术前有急性肺损伤史； 2.近三个月内经历过ARDS或呼吸衰竭； 3.存在重大疾病如重度肝功能障碍（例如肝衰竭或Child-Pugh评分B级或C级）； 4.慢性肾功能减退，GFR＜30ml/min； 5.有严重心力衰竭病史，按照NYHA分级标准，分级高于2级； 6.有未得到有效控制的哮喘病史，或FEV1%＜60%； 7.受试者纳入后，研究人员将根据实验目的记录所需的研究信息，包括年龄、性别、身高体重、相关病史和药物使用史等后，经研究者判断认为不适合参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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