【ChiCTR2600129961】在慢性乙型肝炎患者中评估HT-101注射液联合HT-102注射液有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129961

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

经NAs治疗的慢性乙型肝炎

试验通俗题目

在慢性乙型肝炎患者中评估HT-101注射液联合HT-102注射液有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

试验专业题目

在慢性乙型肝炎患者中评估HT-101注射液联合HT-102注射液有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1 主要目的 (1) 探索HT-101注射液联合HT-102注射液不同疗程治疗慢性乙型肝炎患者的有效性。 2 次要目的 (1) 探索HT-101注射液联合HT-102注射液与安慰剂相比治疗慢性乙型肝炎患者的有效性。 (2) 探索HT-101注射液联合HT-102注射液治疗慢性乙型肝炎患者的其他有效性。 (3) 评价HT-101注射液联合HT-102注射液治疗慢性乙型肝炎患者的安全性。 (4) 评估慢性乙型肝炎患者多次皮下注射HT-101注射液联合HT-102注射液的免疫原性。 (5) 评价HT-101注射液联合HT-102注射液在慢性乙型肝炎患者中的药代动力学特征。 3 探索性目的 (1) 研究期间慢性乙型肝炎患者免疫指标的变化。 (2) HT-101注射液联合HT-102注射液治疗慢性乙型肝炎患者的耐药发生情况。 (3) 研究期间病毒学突破和病毒学复发的发生情况。 (4) HBV感染者生活质量量表（HBQOL）和五水平五维健康量表（EQ-5D-5L）评分较基线的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

独立的随机化统计师使用SAS 9.4（或更高版本）的PLAN过程生成受试者随机表；各中心研究者使用IWRS系统来分配随机号

盲法

双盲

试验项目经费来源

苏州星曜坤泽生物医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-12

试验终止时间

2029-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18～70周岁（包括18岁和70岁）； 2. 性别：男性或女性； 3. 男性受试者体重>=45.0 kg，女性受试者体重>=40.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0～30.0 kg/m^2之间（包括边界值），[BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）]； 4. 临床确诊为慢性乙型肝炎（血清HBsAg阳性>=6个月）的NAs经治患者定义如下：NAs经治患者：具有持续至筛选期的>=6个月的核苷（酸）类似物抗乙肝治疗史，且筛选时正在接受单一核苷（酸）类似物[如富马酸丙酚替诺福韦（TAF）、艾米替诺福韦（TMF）、富马酸替诺福韦酯（TDF）或恩替卡韦（ETV）等]抗病毒稳定治疗至少3个月的受试者，HBeAg阴性，且首次使用试验用药品前28天内HBV DNA检测结果低于定量下限（研究中心）； 5. 首次使用试验用药品前28天内100 IU/mL＜HBsAg定量水平＜3000 IU/mL； 6. 受试者承诺在试验期间及末次用药后6个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括伴侣）； 7. 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。 1. 年龄：18～70周岁（包括18岁和70岁）； 2. 性别：男性或女性； 3. 男性受试者体重>=45.0 kg，女性受试者体重>=40.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0～30.0 kg/m^2之间（包括边界值），[BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）]； 4. 临床确诊为慢性乙型肝炎（血清HBsAg阳性>=6个月）的NAs经治患者定义如下：NAs经治患者：具有持续至筛选期的>=6个月的核苷（酸）类似物抗乙肝治疗史，且筛选时正在接受单一核苷（酸）类似物[如富马酸丙酚替诺福韦（TAF）、艾米替诺福韦（TMF）、富马酸替诺福韦酯（TDF）或恩替卡韦（ETV）等]抗病毒稳定治疗至少3个月的受试者，HBeAg阴性，且首次使用试验用药品前28天内HBV DNA检测结果低于定量下限（研究中心）； 5. 首次使用试验用药品前28天内100 IU/mL＜HBsAg定量水平＜3000 IU/mL； 6. 受试者承诺在试验期间及末次用药后6个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括伴侣）； 7. 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1. 有证据提示显著的肝纤维化或肝硬化[既往半年内肝脏穿刺病理显示为进展性肝纤维化或肝硬化，即纤维化分期>=F3，和/或筛选期肝脏硬度测定（LSM）>9.7 kPa]； 2. 既往具有肝功能失代偿表现或疾病史，且研究者判定不适宜参加本试验者，包括但不限于：食管胃静脉曲张破裂出血、中重度腹水、肝性脑病等； 3. 慢性HBV感染以外的其他慢性肝脏疾病史，且研究者判定不适宜参加本试验者，包括但不限于：中度及以上脂肪肝，酒精性肝病，自身免疫性肝病（有支持自身免疫性肝病的证据），遗传代谢性肝病等； 4. 肝细胞癌（HCC）的病史或疑似HCC（例如，甲胎蛋白[AFP]＞50μg/ml，或腹部超声或其它成像检查显示可能病变等）； 5. 筛选前6个月内使用免疫抑制剂或免疫调节剂类药物（包括治疗乙肝的免疫调节类药物，如干扰素-α连续使用超过3个月；但皮质类固醇类鼻喷剂，吸入性类固醇和/或外用类固醇等治疗除外）者； 6. 既往接受过小干扰RNA（siRNA）或反义寡核苷酸（ASO）类抗乙肝治疗药物者； 7. 筛选期控制不佳的血压异常（收缩压>160 mmHg或<90 mmHg，或舒张压>100 mmHg或<50 mmHg）且研究者判定不适宜参加本试验者； 8. 筛选期12导联心电图：心率>100 bpm或<50 bpm，QTcF>450 ms（Fridericia公式计算），或者异常有临床意义且研究者判定不适宜参加本试验者； 9. 筛选期明显的实验室检查异常，且研究者判定不适宜参加本试验者，包括但不限于： a. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）/或门冬氨酸氨基转移酶（AST）>=1.5倍正常值上限； b. 总胆红素（TBil）>=2倍正常值上限且直接胆红素>正常值上限； c. 血清白蛋白（ALB）<35 g/L； d. 血小板<100×10^9/L； e. 凝血酶原时间（PT）延长>3s，或凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.3，或纤维蛋白原（FIB）异常有临床意义； f. 糖化血红蛋白>7%； g. 肌酐清除率（Cockcroft-Gault计算公式）<60 mL/min和/或尿蛋白异常有临床意义； 10. 合并获得性免疫缺陷综合征（AIDS）、甲肝、丙肝、丁肝或戊肝疾病的患者，或传染病筛查[人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、甲肝抗体、丙型肝炎病毒抗体、丁肝抗体、戊肝抗体]阳性； 11. 问诊或体检发现有精神疾病史，或其他研究者认为不适合参加本研究的慢性疾病史如心血管、呼吸、内分泌、免疫、肾脏、肝脏、消化道、皮肤、血液、神经等系统疾病者； 12. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（已治愈且首次试验药物给药前5年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌或原位宫颈癌除外）或筛选前怀疑恶性肿瘤者； 13. 筛选前14天内曾接种过疫苗； 14. 入组前参加过另一项化学药品或中药（过去30天或5个半衰期内给药，以较长者为准）或生物制品（过去3个月或5个半衰期内，以较长者为准）的临床试验并接受试验药物治疗，或计划在本试验期间参加其他临床试验者； 15. 筛选前30天内平均每周饮酒>=14单位酒精（1单位=45 mL烈性酒，150 mL葡萄酒，350~360 mL啤酒）； 16. 妊娠期或哺乳期女性或妊娠试验呈阳性者； 17. 有药物滥用史或吸毒史者； 18. 已知对试验药物的任何成分和/或其他同类产品过敏，有严重的食物、药物过敏史或过敏体质者； 19. 不能耐受皮下注射，或有晕针晕血史者，或不适合进行静脉采血者； 20. 研究者认为由于其他原因不适合参加本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

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