CTR20242099
已完成
盐酸纳布啡注射液
化学药
盐酸纳布啡注射液
2024-06-11
企业选择不公示
适用于严重到需使用阿片类镇痛药治疗的且替代疗法不足的疼痛，也可作为复合麻醉时辅助用药，用于术前、术后镇痛和生产、分娩过程中的产科镇痛。
盐酸纳布啡注射液确证性临床试验
评价盐酸纳布啡注射液用于术后镇痛的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
213125
以盐酸吗啡注射液为阳性对照，采用静脉自控镇痛给药，评价盐酸纳布啡注射液用于治疗术后中重度疼痛的有效性和安全性
平行分组
其它
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 288 ；
国内: 289 ；
2024-08-08
2025-07-08
否
1.年龄18~65周岁（包含临界值），性别不限；
请登录查看1.已知或怀疑对试验用药品各组分或其他阿片类药物或试验过程中规定的其它药物过敏或禁忌者；
2.已知有以下神经、精神系统疾病：如临床上有显著症状的神经系统疾病包括癫痫、认知功能障碍等；以及可能累及中枢神经系统功能的脑损伤、颅内压增高或存在精神分裂症、双相情感障碍、抑郁症、焦虑症等神经、精神类其他疾病经研究者评估可能影响受试者安全性或干扰研究评估者；
3.有以下心血管疾病或病史： a）严重的心血管系统疾病，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级Ⅱ级及以上；既往1年内发生过心肌梗死、心绞痛、严重心律失常； b）筛选期（入手术室前）12导联心电图检查结果异常：窦性心动过缓（心率≤55次/分）、II°及以上房室传导阻滞，或其他心电图异常经研究者判断认为不宜参加本研究者； c）签署知情同意书后至入手术室前，静息状态下坐位或卧位收缩压≥160mmHg、或<90mmHg，或舒张压≥100mmHg； d）麻醉诱导开始至随机前出现的循环系统异常（如低血压、心动过缓等）且经研究者评估不宜继续参加本研究的受试者；
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市场与准入
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