【CTR20254440】STC007 注射液治疗腹部手术后中度疼痛的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254440

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

STC-007注射液

药物类型

化学药

规范名称

STC-007注射液

首次公示信息日的期

2025-11-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

腹部手术后中度疼痛

试验通俗题目

STC007 注射液治疗腹部手术后中度疼痛的临床研究

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照评价 STC007 注射液治疗腹部手术后中度疼痛的有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610219

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：基于静息状态下0-24h累计疼痛强度差（SPID）评价STC007注射液治疗腹部手术后中度疼痛试验参与者的有效性。次要目的：基于次要有效性指标评价STC007注射液治疗腹部手术后中度疼痛试验参与者的有效性；评价STC007注射液治疗腹部手术后中度疼痛试验参与者的安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18～75 周岁男性和女性试验参与者（包括 18 周岁和 75 周岁，以签署知情同意书时间时为准）；2.筛选时男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）：18.0 kg/m2≤BMI＜40.0 kg/m2；3.可接受统一的麻醉方式，ASA 分级为 I~II 级；4.择期全麻下进行腹部手术，且术后需要住院至少接受 24 h 镇痛治疗；5.手术结束后（从最后一针缝合完毕开始计时）4 h 内（包含4 h），试验参与者麻醉苏醒（MOAA/S评分为5分）静息状态下手术部位疼痛数字评定量表评分（NRS）4～6分；6.试验参与者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求并自愿签署知情同意书，试验期间有能力通过数字评定量表（NRS）对自身术后的疼痛程度进行准确评价；

排除标准

1.试验参与者有如下疾病或病史：1）既往已知或怀疑对阿片类药物有过敏史者，或对方案规定的术中麻醉药物过敏者，或筛选时有严重的过敏性疾病（如荨麻疹、湿疹等）；2）筛选期前6个月内发生过以下心血管疾病，如心力衰竭（NYHA 分级为Ⅲ-Ⅳ级）、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入病史、需要治疗的严重的心律失常，如Ⅱ度或Ⅲ度的房室传导阻滞；3）筛选时合并有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者；4）筛选时经药物稳定治疗后仍血压控制不佳者（筛选时连续 2 次或以上检测静息坐位收缩压≥160 mmHg，和/或舒张压≥100 mmHg）或血糖控制不佳的糖尿病患者（筛选时空腹血糖>11.1 mmol/L）。；2.试验参与者有如下药物使用或治疗情况：1）筛选前3个月内，因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过10天者；2）随机入组前48h内使用了明显影响CYP3A4或CYP2B6酶代谢的药物（酮康唑、苯巴比妥、利福平等）；3）随机前使用阿片类（方案规定的除外）或非阿片类具有镇痛作用的药物[如非甾体类抗炎药（阿司匹林每日剂量≤100mg除外）、加巴喷丁类药物、糖皮质激素类（吸入性、局部皮肤外用、眼内、鼻内用药可除外）等]的时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）；4）随机距离末次使用利尿剂及含利尿剂成分的复方药物的时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）；5）预期手术部位必须接受局部麻醉者。；3.筛选时试验参与者实验室检查项符合以下条件者：1）PLT<50×1000000000/L，Hb<90 g/L 者；2）ALT或AST>2倍正常参考值上限或总胆红素>1.5倍正常参考值上限者；3）SCr高于>1.5倍正常参考值上限或肌酐清除率≤60 mL/min者；4）PT或APTT高于正常参考值上限且经研究者判断有临床意义者。；4.筛选前 3 个月内参加过任何药物临床研究并接受试验用药品（安慰剂除外）或器械干预者；5.筛选时育龄期女性试验参与者处于哺乳期或妊娠检查结果为阳性，或自签署知情同意书至研究用药末次给药后 4 周内，男性试验参与者的伴侣或女性试验参与者不愿意采取可靠避孕措施进行避孕者；6.研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的试验参与者。注：筛选时血压以入院记录或其他术前静息状态测量值为准，其他检查可接受本院手术日前7天内检查结果。手术结束时间规定为最后一针缝合完毕时，以手术记录为准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址