【ChiCTR2600117805】环泊酚注射液用于 ICU 患者深镇静的有效性和安全性：一项以丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为对照的多中心、随机、双盲、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117805

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

疼痛及躯体不适

试验通俗题目

环泊酚注射液用于 ICU 患者深镇静的有效性和安全性：一项以丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为对照的多中心、随机、双盲、探索性研究

试验专业题目

环泊酚注射液用于 ICU 患者深镇静的有效性和安全性：一项以丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为对照的多中心、随机、双盲、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估环泊酚注射液用于ICU患者深镇静的有效性和安全性次要目的：评估环泊酚注射液对ICU深镇静患者预后的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用中心分层随机区组（2 或 4)的随机化方法。

盲法

受试者和研究者双方都不知道受试者被分配到了哪个组别。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-20

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 周岁且≤80 周岁，性别不限； 2. 有深镇静需求者，预计需要深镇静≥24 小时； 3.受试者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.体重指数（BMI）＜18kg/m2，或＞32kg/m2; 2.已知或怀疑对研究药物各种成分或对阿片类药物等过敏或不宜使用脂肪乳（如高脂血症相关的胰腺炎）； 3. 预计生存期＜48h； 4.预计 24 小时内行全麻手术治疗； 5.正在体外膜氧合（ECMO）治疗； 6.重症肌无力； 7. 重度肝功能不全（肝功能分级（CTP）评分为 10-15分）； 8. 严重的慢性肾脏疾病（肾小球滤过率（GFR）≤29 ml/min/1.73m2）； 9.充分液体复苏仍需 1μg/kg/min 重酒石酸去甲肾上腺素（或等量转化的其他血管活性药物）才能维持 SBP 90mmHg 以上； 10. 因各种原因无法准确进行 RASS 评估，如精神系统病史（精神分裂症、躁狂症、精神错乱、认知功能障碍病史）者、癫痫大发作状态、持续静脉输注肌肉松弛剂、严重颅脑损伤或昏迷等； 11. 妊娠或哺乳； 12.不稳定心绞痛或急性心肌梗死； 13 .左心室射血分数 30%或以下； 14.心率＜50bpm（药物干预能使心率维持在 50 以上者可不排除）； 15.2°II 型或 3°传导阻滞（已植入起搏器者可不排除）； 16.筛选期开始前 2 年内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史以及长期服用精神类药物史者。酗酒定义为定期饮酒超过 14 次/周（1 次=150ml 葡萄酒或 360ml 啤酒或45ml 烈酒）； 17.经研究者判定不适合入选;；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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