【ChiCTR2600117963】消化道肿瘤诊疗放射性药物研发与转化

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117963

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌、结直肠癌等恶性消化道肿瘤

试验通俗题目

消化道肿瘤诊疗放射性药物研发与转化

试验专业题目

消化道肿瘤精准诊疗放射性药物多维智慧研发与转化

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目拟在临床已确诊或高度怀疑的胃癌、结直肠癌等恶性消化道肿瘤患者及健康志愿者中，应用靶向消化道恶性肿瘤关键靶点（如FAP、Claudin18.2、Her2、GPA33、GPC3、LRRC15、CDH17）的PET显像剂，开展一体化PET/MR或PET/CT显像研究，旨在实现以下目的：恶性肿瘤患者：用于肿瘤的早期诊断、分期与治疗评估。通过与金标准病理结果对比，评估新型分子探针PET显像在定位肿瘤病灶、判断病灶性质（良恶性）、明确转移范围等方面的诊断准确性；同时与18F-FDG PET进行对比分析，探索其在识别低代谢活性或FDG低摄取肿瘤中的优势，辅助制定更精准的治疗策略。健康志愿者：开展初步的药代动力学和安全性研究，明确各显像剂在人体内的分布、代谢途径、排泄方式及潜在不良反应，为后续大规模临床应用和影像剂的注册转化奠定基础。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

重大新药创制

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者或其法定代理人能够签署知情同意书签名及日期； 2.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； 3.成年患者或健康志愿者（年龄18岁或以上），男女不限； 4.临床怀疑或确诊的胃癌、结直肠癌等恶性消化道肿瘤患者（支持证据包括血清相关肿瘤标志物、超声、CT、MRI等影像资料和组织学病理检查等），且一般状况良好； 5.符合特定的实验室检查结果； 6.生育期女性筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间； 7.其他设定入选标准，同意行靶向消化道肿瘤的探针显像及18F-FDG PET 显像；；

排除标准

1.急性全身性疾病和电解质紊乱； 2.拟于半年内怀孕孕妇或哺乳期妇女； 3.患者或其法定代理人不能或不愿意签署知情同意书；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编