【ChiCTR2600118631】凝固酶阴性葡萄球菌临床治疗现状及疗效分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118631

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

凝固酶阴性葡萄球菌

试验通俗题目

凝固酶阴性葡萄球菌临床治疗现状及疗效分析

试验专业题目

凝固酶阴性葡萄球菌临床治疗现状及疗效分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）描述本院CoNS检出患者的临床特征、感染部位及治疗现状；（2）比较抗菌治疗组与未治疗组的临床结局差异；（3）识别与真正感染相关的临床、微生物学及实验室预测因素；（4）为临床医生提供CoNS治疗决策的循证依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

500;1000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-15

试验终止时间

2028-02-15

是否属于一致性

入选标准

1.于2024年1月1日至2025年12月31日期间在我院住院，住院期间任何临床标本（血液、体液、组织等）培养出CoNS，且其电子病历及护理记录完整，可供数据提取； 2.年龄≥18岁； 3.菌株经微生物实验室确认并保存； 4.在检出CoNS后24小时内，开始了针对该CoNS的抗菌药物治疗的患者（试验组）； 5.在检出CoNS后直至出院或主要观察终点，均未接受任何针对CoNS的全身性抗菌药物治疗（对照组）。；

排除标准

1.临床资料严重缺失：电子病历中无法获取关键信息，如基线特征、主要结局指标（生存状态）、抗菌药物使用记录等，以致无法进行有效分析者； 2.无法评价治疗决策或临床结局：在检出CoNS后24小时内出院、转院或死亡； 3.存在严重干扰性合并感染：在CoNS检出同时或之前24小时内，已存在其他明确的、需要强效广谱抗菌药物治疗的其他感染（例如侵袭性曲霉病等），导致无法区分临床结局的归因； 4.治疗状态无法明确归类：在检出CoNS后24小时“治疗决策窗口期”内，启动了抗菌治疗，但该治疗并非针对CoNS（即根据药敏报告，所用药物对检出的CoNS菌株无效或不具备常规活性）； 5.同一患者同一部位重复分离的菌株（保留首次分离）； 6.高可能性污染/定植：包括仅单瓶血培养报告CoNS阳性，且临床病历中医生明确记录判断为污染；仅从非无菌部位（如痰液、咽拭子、表浅伤口拭子）单次检出CoNS，且患者无任何相应的局部或全身性感染症状或体征（如发热、脓性分泌物、影像学浸润等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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