【CTR20241332】初步评估 STC007 注射液的有效性、安全性和药代动力学特征的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20241332

试验状态

已完成

药物名称

STC-007注射液

药物类型

化药

规范名称

STC-007注射液

首次公示信息日的期

2024-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

腹部手术后疼痛

试验通俗题目

初步评估 STC007 注射液的有效性、安全性和药代动力学特征的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

初步评估 STC007 注射液治疗腹部手术后疼痛的有效性、安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂/阳性对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

610219

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临床试验信息

试验目的

与安慰剂和阳性对照药比较，初步评价STC007注射液不同剂量下治疗腹部手术后疼痛的有效性，探索STC007注射液用于腹部术后镇痛的合理剂量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 160 ；

第一例入组时间

2024-10-29

试验终止时间

2025-07-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18～75 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 75 周岁，以签署知情同意书时间时为准）；

排除标准

1.受试者有如下疾病或病史： 1）既往已知或怀疑对阿片类药物有过敏史者，或对方案规定的术中麻醉药物过敏者，或筛选时有严重的过敏性疾病（如荨麻疹、湿疹等）； 2）筛选期前 6 个月内发生过以下心血管疾病，如心力衰竭（NYHA 分级为Ⅲ-Ⅳ级）、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入病史、需要治疗的严重的心律失常，如Ⅱ度或Ⅲ度的房室传导阻滞、长 QTC 综合征或 QTc 间期延长（QTcB 女性≥470ms 或男性≥450 ms）； 3）筛选时合并有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者； 4）筛选时经药物稳定治疗后仍血压控制不佳者（筛选时连续 2 次或以上检测静息坐位收缩压≥160 mmHg，和/或舒张压≥100 mmHg）或血糖控制不佳的糖尿病患者（筛选时空腹血糖>11.1 mmol/L）。；2.受试者有如下药物使用或治疗情况： 1）筛选前 3 个月内，因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过 10 天者； 2）随机入组前 48 h 内使用了明显影响 CYP3A4 或 CYP2B6 酶代谢的药物（酮康唑、苯巴比妥、利福平等）； 3）随机前使用阿片类（方案规定的除外）或非阿片类具有镇痛作用的药物[如非甾体类抗炎药（阿司匹林每日剂量≤100 mg 除外）、加巴喷丁类药物、糖皮质激素类等]的时间短于该药物的 5 个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）； 4）预期手术部位必须接受局部麻醉者。；3.筛选时受试者实验室检查项符合以下条件者： 1）PLT<50×109/L，Hb<90 g/L 者； 2）ALT 或 AST>2 倍正常参考值上限或总胆红素>1.5 倍正常参考值上限者； 3）SCr 高于>1.5 倍正常参考值上限或肌酐清除率≤60 mL/min 者； 4）PT 或 APTT 高于正常参考值上限且经研究者判断有临床意义者。；4.筛选前 3 个月内参加过任何药物临床研究并接受研究药物（安慰剂除外）或器械干预者。；5.筛选时育龄期女性受试者处于哺乳期或妊娠检查结果为阳性，或自签署知情同意书至研究用药末次给药后 4 周内，男性受试者的伴侣或女性受试者不愿意采取可靠避孕措施进行避孕者。；6.研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430019

联系人通讯地址